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新生儿系列

促甲状腺素测定试剂盒TSH-E

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通用名称:促甲状腺素定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)

英文名称:TSH kit(TRFIA)

【医疗器械注册证编号】京械注准20152400396号

 

▲包装规格 

    96人份/盒、960人份/盒 

▲预期用途

    用于检测采集在S&S 903# 滤纸上的新生儿血样本中促甲状腺素(TSH)的浓度,适用于新生儿甲状腺功能低下的筛查。

▲产品介绍

    促甲状腺素(TSH)是由垂体前叶分泌的一种糖蛋白,是调节甲状腺功能活动的主要激素。主要作用是促进甲状腺激素的合成与分泌。TSH受下丘脑分泌的促甲状腺素释放激素(TRH)控制,还受甲状腺素(T3、T4)的影响,即负反馈作用。血液中甲状腺素浓度升高时,下丘脑减少TRH 的释放,垂体分泌的TSH减少,甲状腺素的释放也随之减少。血液中TSH的正常浓度很低,却维持着甲状腺的正常功能。

    在我国,甲状腺功能低下的发病率约1/3000左右。主要发病原因有先天性甲状腺发育异常,先天性甲状腺激素合成障碍,TSH不足或孕妇服用抗甲状腺的药物等造成。通过筛查及时发现、早期诊断、适当治疗,即可避免发生智力损伤。在新生儿甲状腺功能低下的筛查方面,检测TSH水平被认为是较灵敏的、可行的方法。但在甲状腺功能低下的确诊中同时还需要做其它试验,如血清T3、T4、TSH等。

▲检验原理

    96孔微孔板包被抗-β-hTSH-单克隆抗体,与被分析物中的TSH抗原β位点结合,辣根过氧化物酶标记的抗-hTSH单克隆抗体与抗原的其他位点结合,形成“三明治”的抗原抗体复合物,催化底物TMB转化成蓝色的物质,终止后呈黄色,在波长450nm处有吸收峰,颜色的深浅与样品中TSH抗原的浓度呈正比,通过酶标仪测定最后产物的吸光度(OD值)。根据OD值,判断反应体系中被分析物的浓度。

▲产品性能指标

    试剂盒外观整洁,文字符号标识清晰;

    固体组分:

    96孔微孔板:可拆卸,已包被鼠抗TSH单克隆抗体;

    标准血片 每份有6个标准浓度;

    质控血片 每份有2个浓度;

    盖膜     白色不干胶纸。

    液体组分:酶结合物为浅粉色液体,其他液体组分应清亮无沉淀,无絮状物;

    血制品经抗-HIV(1/2)、HBsAg、抗-HCV、梅毒抗体、转氨酶检测呈阴性。但用户仍应视其具有潜在生物危害风险,按照有传染性样品处理;

    剂量-反应曲线的线性范围0~150µU/ml(非精确值,以实际试剂盒内“质量控制检验单”为准),r值≥0.9900。

    重复性:CV不大于12 %

    批间差:CV不大于15 %

    准确性:回收率为85%~115%

    最低检测限:不大于2.2µU/ml

    特异性:

    在样品中加入HCG、FSH、LH做交叉反应,结果如下:

    a)HCG浓度为100,000 µU/L.时TSH浓度与本底的差值不大于2.2µU/ml;

    b)FSH浓度为250mU/L时TSH浓度与本底的差值不大于2.2µU/ml;

    c)LH 浓度为250mU/L 时TSH浓度与本底的差值不大于2.2µU/ml。

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