C-反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）
▲产品名称
C-反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）
▲预期用途
定量检测人血清/血浆/全血样本中的超敏C反应蛋白（hs-CRP）和常规C反应蛋白（CRP）的含量，主要用于临床医生对心血管疾病（如心肌梗死）和恶性疾病、感染的筛查、检测和预后指标。
▲临床意义
健康筛查：是心血管疾病辅助筛查指标和恶性疾病、感染性疾病的重要筛查指标
疾病诊断：是诊断心血管疾病辅助筛查指标和恶性疾病、感染性疾病的关键指标
治疗监测：指导心血管疾病和恶性疾病、感染的预后指标之一，持续升高的CRP常是治疗失败或预后差的证明
▲产品性能指标
1、外观：试剂盒各组份符合【主要组成成分】要求，齐全、完整，液体组分无渗漏，标识清晰易识别
2、质控品定值：分别取高、低两个浓度，检测其浓度值，每个测试值均应在所示的质控范围内
3、准确度：回收率为85%～115％
4、检测限：不大于0.1mg/L
5、测量系统的线性：试剂盒的线性范围为0.5-200mg/ml，相关系数r不小于0.9900
6、重复性：用至少2个浓度水平的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）不大于15%
7、批间差：用3个批号试剂盒检测同一份样本，变异系数（CV）应不大于15%
8、特异性：白蛋白ALB 50g/L、高密度脂蛋白HDL浓度1.6g/L做交叉反应，D-Dimer表观浓度偏差应不大于0.1mg/L
9、稳定性：试剂盒在30℃储存有效期为12个月，取到效期后产品进行检测，检测结果应符合1、2、5、6项要求
▲适用科室
检验科、急诊、ICU、儿科、呼吸科、心内科、妇产科、外科、体检中心等
