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降钙素原(PCT)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

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▲产品名称
        降钙素原(PCT)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
▲预期用途
        体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)的含量,用于细菌/病毒感染快速鉴别诊断
▲临床意义
        健康管理:动态监测PCT水平,实现全病程管理
        疾病诊断:用于细菌/病毒感染快速鉴别诊断;区分脓毒症和非感染性急性炎症反应
        治疗监测:指导合理使用抗生素
▲产品性能指标
        1、外观:试剂盒各组份符合【主要组成成分】要求,齐全、完整,液体组分无渗漏,标识清晰易识别
        2、质控品定值:分别取高、低两个浓度,检测其浓度值,每个测试值均应在所示的质控范围内
        3、准确度:回收率为85%~115%
        4、检测限:不大于0.5ng/ml
        5、测量系统的线性:试剂盒的线性范围为0-100ng/ml,相关系数r不小于0.9900
        6、重复性:用至少2个浓度水平的样本各重复检测10次,其变异系数(CV)不大于15%
        7、批间差:用3个批号试剂盒检测同一份样本,变异系数(CV)应不大于15%
        8、特异性:白蛋白ALB 50g/L、高密度脂蛋白HDL浓度1.6g/L做交叉反应,PCT表观浓度偏差应不大于0.5ng/ml
        9、稳定性:试剂盒在30℃储存有效期为12个月,取到效期后产品进行检测,检测结果应符合1、2、5、6项要求
▲适用科室
        检验科、急诊、ICU、儿科、呼吸科等。
 
 
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