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D-二聚体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

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▲产品名称
        D-二聚体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
▲预期用途
        体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体(D-Dimer)的含量,可用于深静脉血栓(DVT),肺栓塞,弥漫性血管内凝血等的临床辅助诊断
▲临床意义
        健康筛查:是纤溶系统相关疾病,如各种血栓、肿瘤、妊娠综合症的重要筛查指标
        疾病诊断:是诊断深静脉血栓(DVT),肺栓塞(PE),弥漫性血管内凝血(DIC)的关键指标
        治疗监测:指导溶栓药物剂量应用的关键数据(心梗、脑梗等)
▲产品性能指标
        1、外观:试剂盒各组份符合▲主要组成成分要求,齐全、完整,液体组分无渗漏,标识清晰易识别
        2、质控品定值:分别取高、低两个浓度,检测其浓度值,每个测试值均应在所示的质控范围内
        3、准确度:回收率为85%~115%
        4、检测限:不大于100ng/ml
        5、测量系统的线性:试剂盒的线性范围为100-10000ng/ml,相关系数r不小于0.9900
        6、重复性:用至少2个浓度水平的样本各重复检测10次,其变异系数(CV)不大于15%
        7、批间差:用3个批号试剂盒检测同一份样本,变异系数(CV)应不大于15%
        8、特异性:白蛋白ALB 50g/L、高密度脂蛋白HDL浓度1.6g/L做交叉反应,D-Dimer表观浓度偏差应不大于100ng/ml
        9、稳定性:试剂盒在30℃储存有效期为12个月,取到效期后产品进行检测,检测结果应符合1、2、5、6项要求
▲适用科室
        检验科、急诊、ICU、脑内科、脑外科、心内科、体检中心等
 
 
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