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心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

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▲产品名称
        心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
▲预期用途
        体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量,用于急性心肌梗死的临床辅助诊断、危险分层以及患者预后评估。
▲临床意义
        健康管理:预测急性冠脉综合征、心力衰竭及稳定型冠心病患者心血管事件
        疾病诊断:早期诊断急性心肌梗死的首选标志物,是急性冠脉综合征诊断和风险分层的基石,心肌特异性最高;亦适用于不明原因胸痛的鉴别诊断
        预后评估:急性冠脉综合征预后评估的最佳标志物
▲产品性能指标
        1、外观:试剂盒各组份符合▲主要组成成分要求,齐全、完整,液体组分无渗漏,标识清晰易识别
        2、质控品定值:分别取高、低两个浓度,检测其浓度值,每个测试值均应在所示的质控范围内
        3、准确度:回收率为85%~115%
        4、检测限:不大于0.1ng/ml
        5、测量系统的线性:试剂盒的线性范围为0-50ng/ml,相关系数r不小于0.9900
        6、重复性:用至少2个浓度水平的样本各重复检测10次,其变异系数(CV)不大于13%
        7、批间差:用3个批号试剂盒检测同一份样本,变异系数(CV)应不大于15%
        8、特异性:白蛋白ALB 50g/L、高密度脂蛋白HDL浓度1.6g/L做交叉反应,cTnI表观浓度偏差应不大于0.1ng/ml
        9、稳定性:试剂盒在2~8℃储存有效期为12个月,取到效期后产品进行检测,检测结果应符合1、2、5、6项要求
▲适用人群
        1、Framingham高危人群,即患有高血糖、高血压、高血脂之一,吸烟史、肥胖、遗传史的人群门诊常规血液检测
        2、住院病人的床旁检测
        3、40岁以上人群体检的常规血液检测项目
        4、冠心病(史)及疑似冠心病患者
        5、急性冠脉综合症患者
 
 
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