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心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

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▲产品名称
        心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
▲预期用途
        体外定量检测人血浆或全血中心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量,用于冠状动脉粥样硬化性心脏病的辅助诊断。
        H-FABP是一种低分子量胞浆蛋白,在心肌细胞中含量丰富,具有高度的心肌组织特异性。近年来发现其可作为早期诊断急性心肌梗死的心肌标志物。AMI后,1-3h血中浓度明显升高,可以被临床检测到,24-30h恢复正常。2011年ECS非ST段抬高急性冠状动脉综合征治疗指南推荐:检测脂肪酸结合蛋白或缺血性修饰白蛋白以及全身应激标志物(人和肽素),可以帮助早期诊断急性冠脉综合征。
▲临床意义
        1、早期诊断急性心肌梗死
        2、评估心肌梗死面积
        3、评估再灌注损伤
        4、评估心力衰竭严重程度和预后
        5、预测急性冠状动脉综合征心血管事件
▲产品性能指标
        1、外观:试剂盒各组份符合【主要组成成分】要求,齐全、完整,液体组分无渗漏,标识清晰易识别
        2、质控品定值:分别取高、低两个浓度,检测其浓度值,每个测试值均应在所示的质控范围内
        3、准确度 :回收率为85%~115%
        4、检测限:不大于0.5ng/ml
        5、测量系统的线性:试剂盒的线性范围为0.5-50ng/ml,相关系数r不小于0.9900
        6、重复性:用至少2个浓度水平的样本各重复检测10次,其变异系数(CV)不大于15%
        7、批间差:用3个批号试剂盒检测同一份样本,变异系数(CV)应不大于15%
        8、特异性:白蛋白ALB 50g/L、高密度脂蛋白HDL浓度1.6g/L做交叉反应,H-FABP表观浓度偏差应不大于0.5ng/ml
        9、稳定性:试剂盒在2~8℃储存有效期为12个月,取到效期后产品进行检测,检测结果应符合1、2、5、6项要求
▲适用人群
        1、Framingham高危人群,即患有高血糖、高血压、高血脂之一,吸烟史、肥胖、遗传史的人群门诊常规血液检测
        2、住院病人的床旁检测
        3、40岁以上人群体检的常规血液检测项目
        4、冠心病(史)及疑似冠心病患者
        5、急性冠脉综合症患者
 
 
 
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