N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）测定试纸（时间分辨荧光免疫层析法）
▲产品名称
N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）测定试纸（时间分辨荧光免疫层析法）
▲预期用途
定量检测人体血浆中N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）浓度，适用于心力衰竭疾病的筛查和辅助诊断。
NT-proBNP是脑钠肽（BNP）分裂后没有活性的 N-末端片段，与BNP相比，半衰期更长，更稳定，其浓度可反映短暂时间内新合成的而不是贮存的BNP释放，因此更能反映BNP通路的激活。
NT-ProBNP用于心力衰竭患者的鉴别、用药指导、预后判断。血浆NT-proBNP水平随心衰程度加重而升高。50岁以下的成人血浆NT-proBNP浓度450pg/mL，诊断急性心衰的敏感性和特异性分别为 93％和95％；50岁以上的人血浆浓度900pg/mL，诊断心衰的敏感性和特异性分别为91％和80％。
▲临床意义
1、心衰的诊断
2、心衰预后与监视的评估
3、急性冠脉综合征的危险分类
4、早期/轻度心脏功能不全筛查
▲产品性能指标
1、外观：试剂盒各组份符合【主要组成成分】要求，齐全、完整，液体组分无渗漏，标识清晰易识别
2、质控品定值：分别取高、低两个浓度，检测其浓度值，每个测试值均应在所示的质控范围内
3、准确度：回收率为85%～115％
4、检测限：不大于60pg/ml
5、测量系统的线性：试剂盒的线性范围为60～9000pg/ml，相关系数r不小于0.9900
6、重复性：用至少2个浓度水平的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）不大于15%
7、批间差：用3个批号试剂盒检测同一份样本，变异系数（CV）应不大于15%
8、特异性：白蛋白ALB 50g/L、高密度脂蛋白HDL浓度1.6g/L做交叉反应，NT-proBNP表观浓度偏差应不大于60pg/ml
9、稳定性：试剂盒在30℃储存有效期为12个月，取到效期后产品进行检测，检测结果应符合1、2、5、6项要求
▲适用人群
1、Framingham高危人群，即患有高血糖、高血压、高血脂之一，吸烟史、肥胖、遗传史的人群门诊常规血液检测
2、住院病人的床旁检测
3、心衰的诊断
4、心衰预后与监视的评估
5、急性冠脉综合征的危险分类
6、早期/轻度心脏功能不全筛查
