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N末端B型钠尿肽前体(NT-proBNP)测定试纸(时间分辨荧光免疫层析法)

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▲产品名称
        N末端B型钠尿肽前体(NT-proBNP)测定试纸(时间分辨荧光免疫层析法)
▲预期用途
        定量检测人体血浆中N末端B型钠尿肽前体(NT-proBNP)浓度,适用于心力衰竭疾病的筛查和辅助诊断。
        NT-proBNP是脑钠肽(BNP)分裂后没有活性的 N-末端片段,与BNP相比,半衰期更长,更稳定,其浓度可反映短暂时间内新合成的而不是贮存的BNP释放,因此更能反映BNP通路的激活。
        NT-ProBNP用于心力衰竭患者的鉴别、用药指导、预后判断。血浆NT-proBNP水平随心衰程度加重而升高。50岁以下的成人血浆NT-proBNP浓度450pg/mL,诊断急性心衰的敏感性和特异性分别为 93%和95%;50岁以上的人血浆浓度900pg/mL,诊断心衰的敏感性和特异性分别为91%和80%。
▲临床意义
        1、心衰的诊断
        2、心衰预后与监视的评估
        3、急性冠脉综合征的危险分类
        4、早期/轻度心脏功能不全筛查
▲产品性能指标
        1、外观:试剂盒各组份符合【主要组成成分】要求,齐全、完整,液体组分无渗漏,标识清晰易识别
        2、质控品定值:分别取高、低两个浓度,检测其浓度值,每个测试值均应在所示的质控范围内
        3、准确度:回收率为85%~115%
        4、检测限:不大于60pg/ml
        5、测量系统的线性:试剂盒的线性范围为60~9000pg/ml,相关系数r不小于0.9900
        6、重复性:用至少2个浓度水平的样本各重复检测10次,其变异系数(CV)不大于15%
        7、批间差:用3个批号试剂盒检测同一份样本,变异系数(CV)应不大于15%
        8、特异性:白蛋白ALB 50g/L、高密度脂蛋白HDL浓度1.6g/L做交叉反应,NT-proBNP表观浓度偏差应不大于60pg/ml
        9、稳定性:试剂盒在30℃储存有效期为12个月,取到效期后产品进行检测,检测结果应符合1、2、5、6项要求
▲适用人群
        1、Framingham高危人群,即患有高血糖、高血压、高血脂之一,吸烟史、肥胖、遗传史的人群门诊常规血液检测
        2、住院病人的床旁检测
        3、心衰的诊断
        4、心衰预后与监视的评估
        5、急性冠脉综合征的危险分类
        6、早期/轻度心脏功能不全筛查
 
 
 
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