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髓过氧化物酶(MPO)测定试纸(时间分辨荧光免疫层析法)

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▲产品名称
        髓过氧化物酶(MPO)测定试纸(时间分辨荧光免疫层析法)
▲预期用途
        定量检测人体血浆中髓过氧化物酶(MPO)浓度,适用于动脉粥样硬化性心脑血管疾病的筛查和辅助诊断
▲临床意义
        1、冠心病早期诊断炎症标记物,独立风险预测因子
        2、预测健康人及高危人群未来发生冠心病(CAD)的风险
        3、作为急性冠脉综合症(ACS)诊断及预后判断指标
▲产品性能指标
        1、外观:试剂盒各组份符合▲主要组成成分要求,齐全、完整,液体组分无渗漏,标识清晰易识别
        2、质控品定值:分别取高、低两个浓度,检测其浓度值,每个测试值均应在所示的质控范围内
        3、准确度:回收率为85%~115%
        4、检测限:不大于20ng/ml
        5、测量系统的线性:试剂盒的线性范围为20-500ng/ml,相关系数r不小于0.9900
        6、重复性:用至少2个浓度水平的样本各重复检测10次,其变异系数(CV)不大于15%
        7、批间差:用3个批号试剂盒检测同一份样本,变异系数(CV)应不大于15%
        8、特异性:白蛋白ALB 50g/L、高密度脂蛋白HDL浓度1.6g/L做交叉反应,MPO表观浓度偏差应不大于20ng/ml
        9、稳定性:试剂盒在30℃储存有效期为12个月,取到效期后产品进行检测,检测结果应符合1、2、5、6项要求
▲适用人群
        1、Framingham高危人群,即患有高血糖、高血压、高血脂之一,吸烟史、肥胖、遗传史的人群门诊常规血液检测
        2、住院病人的床旁检测
        3、40岁以上人群体检的常规血液检测项目
        4、冠心病,疑似冠心病患者
        5、急性冠脉综合症患者
        6、有冠心病史的患者
 
 
 
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