脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）
▲产品名称
脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）
▲预期用途
定量检测人体血浆中脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）浓度，适用于动脉粥样硬化性心脑血管疾病的筛查和辅助诊断
▲临床意义
1、监测血管炎症的程度及稳定性，预测发生动脉粥样硬化相关的心脑血管疾病及栓塞性疾病的发病风险，并及时采取预防和治疗措施
2、反应动脉粥样硬化斑块的易损性，有效鉴别良性与恶性斑块，预测心脑血管栓塞性疾病的发病风险
3、Lp-PLA2是独立的冠心病预测指标，与冠心病的发生相关，可以用于冠心病患者心血管事件风险评估
4、Lp-PLA2水平与脑卒中发病呈正相关，可以用于评估脑卒中的发病风险
5、对心脑血管疾病患者的临床疗法和疗效以辅助性指导
6、心脑血管疾病患者的预后和心肌梗死等急性事件的二次发生风险评估
▲产品性能指标
1、外观：试剂盒各组份符合【主要组成成分】要求，齐全、完整，液体组分无渗漏，标识清晰易识别
2、质控品定值：分别取高、低两个浓度，检测其浓度值，每个测试值均应在所示的质控范围内
3、准确度：回收率为85%～115％
4、检测限：不大于20ng/ml
5、测量系统的线性：试剂盒的线性范围为20-450ng/ml，相关系数r不小于0.9900
6、重复性：用至少2个浓度水平的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）不大于15%
7、批间差：用3个批号试剂盒检测同一份样本，变异系数（CV）应不大于15%
8、特异性：白蛋白（ALB）50g/L、人髓过氧化物酶（MPO）浓度800ng/ml做交叉反应，Lp-PLA2表观浓度偏差应不大于20ng/ml
9、稳定性：试剂盒在30℃储存有效期为12个月，取到效期后产品进行检测，检测结果应符合1、2、5、6项要求
▲适用人群
1、Framingham高危人群，即患有高血糖、高血压、高血脂之一，吸烟史、肥胖、遗传史的人群门诊常规血液检测
2、住院病人的床旁检测
3、40岁以上人群体检的常规血液检测项目
4、心脑血管疾病患者、接受他汀类抗炎治疗的心脑血管疾病患者和发生过中风、ACS、AMI等急性不良事件的患者
