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肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(磁微粒荧光发光法)

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▲产品名称
        通用名称:肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(磁微粒荧光发光法)
        英文名称:Creatine kinase Isoenzyme Determination Kit ( Magnetic particle Fluorescence Luminance Method )
▲包装规格
        24人份/盒;48人份/盒;96人份/盒;
▲预期用途
        本试剂盒用于定量检测人体血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)浓度,适用于精准评估急性冠脉综合征风险的有效指标,仅用于体外检测
        肌酸激酶同工酶MB是肌酸激酶CK的一种同工酶,大量存在于心肌细胞中。在上世纪90年代,CK-MB被认为是诊断AMI的金标准。AMI后,3-8h血中浓度明显升高,可以被临床检测到,48-72h恢复正常。CK-MB对心肌具有更高的特异性和敏感性,临床上CK-MB的检测对AMI早期诊断提供非常有价值的评估。
▲储存条件及有效期
        储存条件:2~8℃,防止冷冻,有效期12个月。试剂盒打开包装后请尽快一次性用完,各试剂组分不可重复使用
▲适用仪器
        本试剂盒需要用Luminex® 100/200以及FLEXMAP 3D™多功能式点阵仪进行检测
▲产品性能指标
        1、外观:试剂盒各组分齐全、完整,液体组分无渗漏,标识清晰易识别
        2、质控品测值:分别取高、低两个浓度质控品,检测其浓度值,每个测试值均应在所示的质控范围内
        3、准确度:回收率为85%~115%
        4、检测限:不大于1ng/ml
        5、测量系统的线性:试剂盒的线性范围为CK-MB:1-300ng/ml,相关系数r不小于0.9900
        6、重复性:用至少2个浓度水平的样本各重复检测10次,其变异系数(CV)不大于15%
        7、批间差:用3个批号试剂盒检测同一份样本,变异系数(CV)不大于15%
        8、特异性:人白蛋白(ALB )50g/L、人髓过氧化物酶(MPO)200ng/ml,脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)200ng/ml,心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)10ng/ml,N端脑利钠肽前体(NT-proBNP)10ng/ml,肌红蛋白(MYO)100ng/ml,肌钙蛋白T(cTnT)1ng/ml分别做交叉反应,检测浓度应不大于最低检测限
        9、稳定性:试剂盒在2~8℃储存有效期为12个月,取到效期后产品进行检测,检测结果应符合1~6、8项要求
 
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