协和洛克论文集：浅析我国IVD行业现状及发展趋势

魏嘉星   北京协和洛克生物技术有限责任公司

【摘要】随着人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等种种因素，近年来体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势。未来，随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，预期行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升。

【关键词】体外诊断；行业发展；基本节奏；展望预期

体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（In Vitro Diagnostic）。体外诊断包括免疫、微生物、生化、分子、血液学等多个诊断领域。

如今，体外诊断已被称为“医生的眼睛”，其临床应用贯穿初步诊断、治疗方案选择、疗效评价、确诊治愈等疾病治疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗、预后的重要组成部分；另外，体外诊断产品也对公共卫生、疾病预防、优生优育等领域起到了举足轻重的作用[1]。

一、IVD行业发展规模

（一） IVD行业国际市场发展规模

20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，目前已形成了一个数百亿美元的成熟产业。

从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场稳定，2014年全球体外诊断市场规模558亿美元，随着全球经济的发展、人们保健意识的提高和大部分国家医疗保障政策的完善，全球体外诊断市场在卫生医疗水平进步推动下将会持续增长，2019年将达到689亿美元，年均增速为4%左右[2]。

（二）IVD行业国内市场发展规模

在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，体外诊断行业始终保持着较高的增长速度，2014年我国体外诊断市场规模达到306亿元，预计2019年该市场规模将达到723亿元，年均复合率为18.7%[3]。此外，与发达国家相比，发达国家体外诊断费用人均支出24美元，中国人均支出2美元，随着中国经济发展，这个差距会不断减小。

（三）IVD行业国外及国内市场发展比较

“Globally, North America, Europe and Japan are the largest IVD markets. In Europe, the largest markets are Germany, France and Italy. China, India and Brazil are the emerging IVD markets which will register high growth in the coming years”[4].

（全球范围中，北美、欧洲和日本是最大的IVD行业市场。在欧洲，德国、法国和意大利是最大的市场，中国、印度和巴西在未来几年将会在全球IVD市场中保持一个非常高的增速。）

北美地区、欧盟和日本作为全球经济发达的国家和地区，占据了全球绝大多数的市场份额。美国是现代生物技术的发源地，拥有最先进的技术及最大的全球市场份额，受益于其强大的科研院校技术实力以及学研一体化的良好机制，科研成果转化率极高[5]。欧洲的生物科技起步较早，遵循着以科研院校前沿技术发展带动生物科技产业化道路，目前占据全球第二大市场份额位置。日本的生物科技产业作为后起之秀发展迅速[6]。

中国、印度、巴西等新兴经济体国家占比较低，但由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。

2011年体外诊断试剂的全球销售额为508.54亿美元。2003年至2010年，全球诊断试剂市场年复合增长率为6%，之后几年依然保持高增长；中国作为增长最快的国家之一，年复合率达到17%[7]。（见图1）

注：拉美包括墨西哥，不包含巴西；西欧包括瑞士和挪威。

图1 全球诊断试剂市场年复合增长率[7]

同时，Kalorama Information也对2016年全球体外诊断市场分布预测做过预期(图2)，数据显示中国IVD市场将会有巨大涨幅，由原先的2.46%增长至4.22%，涨幅高达71.5%[7]。未来在多项利好因素下，国内的IVD行业将持续保持高速发展。

图2 2016年全球诊断试剂市场分布预测[7]

二、我国IVD行业发展的逻辑

在我国制药行业，生物技术产业一度被认为是“离国际先进技术最近的产业”，而体外诊断领域作为其中的一部分，在国内正处于快速发展阶段。我国体外诊断行业主要经历了以下三个发展历程：

（一）产品引进阶段

我国检验医学的发展长期远远落后于世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床诊断产品的产业化发展。到20世纪70年代，中国医学检验界仍沿用20世纪50年代的方法，由检验科人员自行配制各种所需试剂；随后开始引进一些国外先进设备和技术，有了一些临床诊断产品产业化的雏形，但此时试剂往往处于实验室生产阶段，没有成型的生产和销售组织过程，产品也无外包装和完整的说明书。

（二）自主生产、规范发展阶段

20 世纪80 年代以来，随着国家的改革开放，体外诊断产品逐渐进入了产业化进程。在此期间，大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家。到20 世纪90 年代初期，生产临床生化试剂和免疫试剂的厂家众多，市场竞争激烈，极大地推动了体外诊断产品临床应用水平的提高。然而，由于体外诊断市场竞争的白热化，厂家产品质量参差不齐，市场秩序异常混乱。

20 世纪90 年代中期，国家开始对免疫类诊断试剂市场进行清理，取缔无生产批准文号的厂家，并吊销产品质量长期不合格企业的生产批准文号，使得无序的恶性市场竞争行为逐步得到了遏制，产品质量大幅度提高，市场进入了相对平稳的发展期。

（三）行业快速成长阶段

目前，我国的体外诊断行业正处于快速发展时期。在临床应用比较广泛的项目上如免疫诊断试剂中的肝炎、性病和孕检系列，生化诊断试剂中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列，国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平，基因检测中的PCR 技术系列也已经基本达到国际先进水平，市场处于成长阶段。此外，随着国家相关政策的出台，微生物检验受到各类医疗机构普遍重视，微生物检测产品也迎来了前所未有的巨大发展机遇[8]。

三、我国lVD行业发展的基本节奏

（一）第一阶段：起步阶段

此阶段为IVD企业初创阶段和平台研发积累阶段，主要是集中于初期体外诊断试剂的研发、生产和销售业务。通过体外诊断试剂初期产品的研发、生产和销售业务，帮助企业建立较为完善的营销渠道，和培育一定规模的客户基础。

（二）第二阶段：丰富完善阶段

此阶段主要是在原有产品的基础上，进一步去逐渐完善产品线，并通过已有的营销渠道和客户基础，去帮助新上市产品快速进入市场。同时，通过市场对于已有产品的反馈意见，为企业后续核心技术及产品的改善奠定基础。

（三）第三阶段：快速成长阶段

此阶段企业对于已有的业务及产品进行资产重组和业务整合，从此开始进入快速成长。此阶段的营销渠道和客户基础已趋于成熟，销售额开始大幅增长。同时企业会对于明星产品进行重点和深度推广，而其他产品也开始陆续进入批量生产阶段。

（四）第四阶段：成熟阶段

此阶段企业一方面将走向布局多元化发展，在依托已有优势的前提下，逐渐渗透其他领域。另一方面，开始自主研发和生产原料和配套设备，达到提高市场竞争力的目的。同时，部分具有海外销售渠道的公司还会逐渐布局国外销售，尤其是亚非拉等发展中国家的市场。

四、IVD行业发展的展望预期

随着人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等种种因素，近年来体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。[8]未来几年内，健康产业将对信息学、数据库和低成本的健康服务产生巨大的需求，技术的进步将会使体外诊断行业始终处于疾病管理、控制的中心位置。

整体来说，我国的IVD市场仍呈现群雄割据的竞争局面，其中排名靠前的企业主要是在某一特定的领域和产品中具备竞争优势，而综合实力较强的企业仍旧较少。目前，国内实力较为雄厚的领先企业已经开始布局一些多元化发展，并投入到研究重大关键技术，和研制拥有自主知识产权和具有国际竞争力的优质产品，在临床检验设备、试剂等方面提升国内产品的行业竞争力。

未来，随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，预期行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升。

参考文献

1  中国报告网. 中国诊断试剂市场营销现状深度分析与未来发展趋势预测报告[R]. 2015年

2  全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会与中国医疗器械行业协会体外诊断分会. 中国体外诊断行业年度报告2015年[J]. 中华临床实验室管理电子杂志，2016年01期：32

3  中国医药工业信息中心,中国医药健康蓝皮书, 2015年

4  《Global In Vitro Diagnostics(IVD) Market Report》: 2012 Edition

5  RNOS《North America to Emerge TOP IVD market by 2012》

6  McEvoy＆Farmer《Overview of the Global IVD Market》

7  数据来源：Kalorama Information，

http://www.giichinese.com.cn/report/koan223486-global-vitro-diagnostics-ivd-market-report-2011.html

8  智研咨询集团《2016-2022年中国（IVD）体外诊断行业市场深度调研及发展前景分析报告》，2016年1月，http://www.chyxx.com/research/201601/375949.html